治験による心配●不安

治験による身体への影響【安全性・副作用】

治験を受けるにあたって心配なのが安全性です。副作用などが出てしまったらどうしよう...と思うかもしれませんが、どうなのでしょうか?


まず、人間への治験を行うまでには綿密な試験を行われ、生体への安全性を確認してから治験に至ります。


治験には第1相試験(フェーズ1)から第4相試験(フェーズ4)まであり、第3相試験(フェーズ3)のあと厚生労働省に承認申請を行い、承認されると「新薬」として製造・販売されます。


第4相試験では製造販売後に広く使われたことにより第3相試験までに検出できなかった副作用などを調査します。


綿密な試験から販売に至るまでの流れ


★第1相試験(フェーズ1)


動物実験の結果を受けヒトに適用する最初のステップとなり、安全性を検討する上で最も重要な段階です。主に健康な方で行われ薬物の動態や安全性を検討します。


※薬物の動態とは吸収・分布・代謝・排泄についてなど
※安全性とは、副作用などの症状についてなど


★第2相試験(フェーズ2)


第1相試験の結果をうけ、軽度の患者さんを対象に有効性・安全性・薬物動態などの検討を行う試験です。有効性・安全性を確認しながら投与量を徐々に増量するなどし、用量反応性などを検討します。


★第3相試験(フェーズ3)


有効性・安全性を主な目的とした検証です。第3相試験ではこれまでの有効性を証明することを目的とし大きい規模での検証となります。


※実際にこの化合物を使用するであろう患者さんで行われます。


★製造販売承認申請


第1相試験から第3相試験の試験成績により、医薬品の製造販売承認申請が行われます。医薬品医療機器総合機構による審査を受け、承認されると医薬品として販売可能となります。


★第4相試験(フェーズ4)


製造販売後臨床試験です。実際に市販された後に広く使用されることにより、第1相試験から第3相試験までに予期できなかった有害事象や副作用を調査により検出するのが目的とされています。


★まとめ★


第1相試験から第3相試験の中で有効性・安全性についての検証が綿密に行われ、製造販売に至った後も終わった訳ではなく、世に出た後の調査として第4相試験で第1相試験から第3相試験で予期できなった副作用・有害的検出の調査が行われているということです。


新薬開発は永い月日をかけて調査が行われ今の医薬品が存在し、私たちのために生かされています。


治験を行っての安全性・副作用について


☆治験は安全性に対して最も注意が払われています!


厳しい試験を行なってきて、実際に人での治験に入るまでに安全性や副作用についての厳しい調査はされてはいますが、予期せぬ副作用や身体への影響についての注意や対応が払われています。


☆参加される方の安全性と人権を守るために


「厚生労働省が定めた医薬品の臨床試験実施の基準」に基いて行われています。


☆治験者には副作用や予期せぬ副作用などについての説明がされます。


治験参加者の方に詳しい説明することが義務づけられています。その内容を十分に理解した上での参加となります。


☆治験に参加した事で身体への不具合があった場合


治験に参加した事で何らしらの身体の不具合があった場合は直ぐに試験を行なっている医療機関へ申し出てください。試験担当の医師・看護師の方が適切な処置を行なってくれます。その他の万が一の健康被害・損失などに対する補償もされています。


☆治験途中で予期せぬ重大な副作用が起きた場合


治験途中で予期せぬ重大な副作用が起きた場合は、速やかに治験審査委員会と製薬会社に連絡がされます。治験の継続の可否につて審査され重大と判断された場合には国への報告が義務付けられ、治験の見直しが行われます。


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