治験の疑問解決

治験を行うルール【薬事法と国が定めた規定。IRBについて】

治験を行う製薬会社・病院・医師は「薬事法」というくすり全般に関する法律と、これに基いて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(=GCP【Good Clinical Practiceの略】)という規則を守らなければなりません。この規則は欧米諸国をはじめ国際的に認められています。


薬事法とは?


日本における医薬品・医薬部外品、化粧品・医療機器に関する運用などを定め、品質・有効性・安全性を確保するための法律です。医療の中で必要性の高い医薬品や医療機器の研究・開発により、保健衛生の向上を図ることを目的としています。


この制度に基いて行政の承認や確認、許可、監督などの下でなければ、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や輸入・調剤で営業してはいけません。


法律・GCPについて


厚生労働省のHPに法律・GCPで定められているルールが以下のように記載されていました。


★治験の内容を国に届け出ること


製薬会社は、治験を担当する医師が合意した「治験実施計画書」(「くすりの候補」の服薬量、回数、検査内容・時期などが記載された文書)を厚生労働省に届け出ます。厚生労働省は、この内容を調査し、問題があれば変更等の指示を出します。


★治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査すること


治験審査委員会では「治験実施計画書」が、治験に参加される患者さんの人権と福祉を守って「くすりの候補」のもつ効果を科学的に調べられる計画になっているか、治験を行う医師は適切か、参加される患者さんに治験の内容を正しく説明するようになっているかなどを審査します。


治験審査委員会には、医療を専門としない者と病院と利害関係がない者が必ず参加します。製薬会社から治験を依頼された病院は、この委員会の審査を受けて、その指示に従わなければなりません。


★同意が得られた患者さんのみを治験に参加させること


治験の目的、方法、期待される効果、予測される副作用などの不利益、治験に参加されない場合の治療法などを文書で説明し、文書による患者さんの同意を得なければなりません。


★重大な副作用は国に報告すること


治験中に発生したこれまでに知られていない重大な副作用は治験を依頼した製薬会社から国に報告され、参加されている患者さんの安全を確保するため必要に応じて治験計画の見なおしなどが行われます。


★製薬会社は、治験が適正に行われていることを確認すること


治験を依頼した製薬会社の担当者(モニター)は、治験の進行を調査して、「治験実施計画書」やGCPの規則を守って適正に行われていることを確認します。


IBR(治験審査委員会)とは?


★治験審査委員会の組織・構成について


委員の構成や委員会の業務は国際基準(GCP)で定められている。


【構成内容】


・医師、薬学者、薬剤師、弁護士、一般社会人など。


・治験を適切に審議及び評価するために委員会は5人以上から。


・病院の職員以外の委員など。


・治験実施医療機関及び治験審査委員会の設置者と利害関係を有しないなど。


★治験実施委員会の目的


参加される患者さんの人権、安全性を保護し、治験について医学的や科学的また論理的に審議することを目的としています。


【審議する内容】


・治験の目的・計画・実施が妥当なのか?


・治験を実施する医療機関・医師は適切かどうか?


・効果や有効性を計画的に実施することができるか?


・被験者の安全性について。


・治験に参加される方がたに正しい説明できるようになっているか?


・治験実施を行った際の新しい問題が発生した場合に治験継続が可能か?


治験は治験審査委員会から許可を得てから実施されます。「治験実施委員会の目的」での条件を満たしてない場合や安全性や論理性に疑問がある治験は許可されません。


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