治験の疑問解決

治験はどこで行われる?【規定・基準を満たした場所】

治験は病院で行われます。行う病院は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規定に定められた、以下の要件を満たした病院だけが選ばれます。


●医療設備が充分に整っていること
●責任を持って治験実施を行う医師・看護師・薬剤師などがそろっていること
●治験内容を審査する委員会を利用できること
●緊急の場合には直ちに必要な治療・処置が行えること


条件を満たした病院や施設


治験を行える病院や施設は限られています。大学病院や大規模な民間の病院などで行われていることがほとんどです。製薬メーカーとしては莫大な開発を資金を投じるので、新薬開発のための治験を実施してもらう医療機関は慎重に選ばれます。


治験を行う製薬会社・病院・医師は「薬事法」という薬全般に関する法律と、この法律に基いて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(=GCP)という規則を守らなればなりません。


治験を実施する医療機関・医師の業務役割の詳細を決め、この規定に従い治験を行います。もしもこれに違反した治験を行った場合、厚生労働省より開発の中止などの厳しい厳罰があります。詳しくは治験を行うルール【薬事法と国が定めた規定。IRBについて】をご覧下さい。


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