治験の疑問解決

治験とは【新薬開発は治験による成果】

身近には沢山の薬があります。しかし、手に届くまでには厳しい基準や規定をクリアしなければなりません。病院の薬だけでなく、薬局で販売されている市販の薬も厚生労働省の承認・認可が必要になります。そうでなければ販売することが出来ません。


厚生労働省から承認・認可をもらうには?


安全性(副作用の有無、どのような副作用があるか、副作用が起こる理由、体質条件など)と効果(投与量・期間によっての効果、効果が出なかった場合の理由など)を調査します。その安全性と効果を確認するために必要なのが「治験」です。


厚生労働省の承認前に、開発した新薬の安全性・効果の調査、つまり治験が行われます。実際の患者さん・健康な方に 投与し、効果・安全性を確認します。治験を行なってくれる方々をボランティア(被験者)と呼びます。


治験での安全性・効果が確認できたら厚生労働省の承認・認可がもらえます。厚生労働省から承認・許可をもらったら、新薬として使用・販売されます。


偽薬による治験


ある疾患に効果のある薬を飲む...という治験だったけれど、飲まされていたものは乳糖やでんぷんなどで出来た偽薬だった、なんてこともあります。何故このようなことをするのかというと、「プラシーボ効果」というものがあるからです。


例えば、「これは痛みに効く薬だよ」と言って貰った薬を飲んだら本当に痛みが無くなったけれど、実は偽薬だった...なんてことが本当にあります。逆に、「副作用としてお腹が緩くなるよ」と言われたらお腹が緩くなることもあります。


そのような効果も考慮するためには、偽薬を使った対照実験が必要になるのです。本当の薬と偽薬を比較してみて、本当の薬のほうが効果が高いければ効果があるという結果を出すことが出来ます。


ちなみにジェネリック医薬品の場合は先発医薬品と比較した治験が行われます。先発医薬品と同じような効果が得られるものなのかを確認することが出来ます。


自分は偽薬の方の治験だった、という人でもしっかり負担軽減費は支払われます。どちらかを選ぶことは出来ませんし、偽薬での治験も大切なデータですからね。


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