治験の疑問解決

治験と臨床試験【治験とは?臨床試験とは?違いについて】

治験と臨床試験...それぞれの言葉の意味について、改めて説明していきたいと思います。


治験


治験とは「新薬開発」の為の「治療を兼ねた試験」を行うことです。承認される前の薬剤を、実際の患者さんや健康な方に使用してもらい、安全性と有効性(効果)を確かめ、いくつものデータを収集します。


治験を行うにはいくつかの規定があり、実施を行うまでには長い時間を必要とされます。長い時間を必要とするのは、その新薬が実際に医療で使えるようにするためです。医療で使われるということは、安全性や有効性(効果)がしっかり確かめられていることになります。


もしも厳しい規定なく新薬として医療で使われた場合に何事もなく安全性や有効性(効果)が得られれば良いのですが、その逆で副作用やそれ以上の危険性が伴った場合を想像すると怖いですよね。


そのため、国では治験に対して厳しいルールを定めていて、治験前にかならず厚生労働省にへの届け出が必要になります。


詳しくは治験はどこで行われる?【規定・基準を満たした場所】のページをご覧下さい。


臨床試験


臨床試験とは「新薬の効果」を確かめたり、「薬の追跡調査」を行ったり、「既存の効能・調査」を行うことです。「臨床試験」は患者さんや健康な人に対して行う「治療を兼ねた試験」が主となり、新薬の開発の目的だけではないということです。


治療(病気の予防・診断)に関わる医療について、有効性を確かめ、患者さんや健康な人に対して行う治療を兼ねた試験全般を目的としています。そして「治験」は「臨床試験」の一部だということです。


ただ、多くの臨床試験は厚生労働省に事前に届ける必要がない場合が多いです。


治験と臨床試験のまとめ


・治験とは...新薬開発のための臨床試験を行うこと
・臨床試験とは...患者さんや健康な人を対象とした治療を兼ねた試験を行うこと
・臨床研究とは...人を対象として行われる医学研究のこと


「治験」は「臨床試験」の一部であり、「臨床試験」は「臨床研究」の一部でもあります。


医薬品や医療機器の製品を販売するまでには厚生労働省の製造販売の承認を得なければなりません。承認申請に必要な試験は薬事法での厳しい規定・基準の中で行われます。


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